数字疗法 ( DTx—Digital Therapeutics ) 由高质量的软件程序驱动，提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗 干预。数字疗法可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用以优化患者的照护方案，提升患者的健康状况。 数字疗法融合了与设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术的最佳实践。监管机构根据需要对它们进行审查或 认证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。 数字疗法为患者、临床医生和支付方提供了智能易用的工具，并可通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来 应对各种疾病。
医疗健康决策制定者 ( HCDM—Healthcare Decision Makers ) 在向患者提供高质量、经临床验证的数字疗法产品时起到关键作用。
在此之前，他们已使用统一的框架来评估其他基于循证的临床疗法，比如药品领域。鉴于数字疗法行业发展迅速但行业内部缺乏 评估数字疗法优劣的评估框架，许多决策制定者只能利用自己的方法评估数字疗法产品。同时，决策制定者对于数字疗法制造商 的要求和评判标准在地方、国家和地区三个层面上的整合程度颇为零散。
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