2022 中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告

2022 中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告

◆ 数字疗法(DTx)是由软件程序驱动,以临床医学为基础的干预方案,用以治疗、管理或预防疾病。目前得到广泛认可的是数字疗法联盟(DigitalTherapeuticsAlliance,DTA)对DTx的定义(DTA成立于2017年),“向患者以循证医学为基础的治疗干预,这些干预措施由软件驱动,以预防、管理和治疗机体不适或疾病。它们可以独立使用或与药物、设备或与其他疗法配合使用,以优化患者治疗和预后”。数字疗法联盟认为,数字疗法需要循证医学证据作为评判依据。
◆ 随着行业不断发展, 德国联邦药品和医疗器械研究所对于数字疗法最新定义如下:“数字疗法是由软件驱动的基于证据的治疗干预措施,用于预防、管理或治疗某种医学障碍或疾病。即数字疗法是面向病人的软件应用程序,帮助病人治疗、预防或管理疾病,并有经证实的临床效益。”在德国的数字疗法定义中,弱化询证医学,强调基于证据的治疗干预措施。
◆ 本报告认为,我国数字疗法未来或更多基于证据,尤其是拓展临床外证据,使得数字疗法使用空间进一步扩大。

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