2022 中药创新药行业报告:中药创新药八问,行业长期成长可期

中药

政策鼓励中药领域。从人才培养、医保支付、审评审批、鼓励创新等多方面出台多个政策。近年来,国务院、国务院办 公厅以及下级多个部门均发布过相关政策,国家对中药领域重视程度可见一斑。 

医保谈判纳入多个中药。医保谈判执行以来,61个中药新药成功纳入,医保对疗效确切的化药、生物药、中药新药一视 同仁。自从2017年开始常规医保谈判以来,一共谈判成功337个药品,中药占比18%。

临床试验设计科学化,确保新药有效性。自2015年药审改革以来,中药的临床试验也更加规范化,以2021年上市的11 个中药为例,其中8个是采用的随机对照试验,多数临床的试验终点跟同类化药相同。中药新药研发耗时较长,2021年 上市的11个中药中,6个从IND到上市耗时在15年左右。

在新的审评审批体系下,上市新药数量呈现稳健增长态势。2021年国内上市中药新药达到13个,达到2015以后药审改 革后最高点。目前每年申报IND的中药在十几个,未来有望每年有中药创新药陆续上市。

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