2022 中药行业深度之七:拨云见日,21个获批创新中药全解析(1-10)

中药

中药销售回暖,细分领域向头部集中:

整体上中药主要销售金额集中在内科领域,随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致,内科占比最大, 整体呈现头部集中形态。

政策利好推动创新中药注册审批优化:

从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类,9个类别整合为4个大类,创新中药单列,包含1.1中药复方制剂,1.2从单一植物、动物、矿 物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。 

《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容,包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入 真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。

横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件,中药减免政策相对明确,申报数量增长快速,审批时间趋于 下降。

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