信达生物 PD-1 美国上市遇阻，对行 业影响几何？
FDA 肿瘤药物专家委员会（ODAC）要求信达 PD-1 在一线肺癌适 应症补充临床试验：美国东部时间 2 月 10 日，FDA 召开 ODAC 会议审评信达（1801.HK）与礼来（LLY.US，信达的海外合作伙伴）提交的信迪利单抗用于一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的上市申请。
FDA 提出的疑虑主要集中在三点：
1）美国 NSCLC 的临床治疗 格局已发生了巨大变化，一线标准疗法已变为 Keytruda+化疗，而信达提交的 III 期试验（ORIENT-11）结果中，对照组仍采用纯化疗方案；
2）ORIENT-11 为单一国家（中国）临床试验，在中国患者群中取得的临床结果不一定适用于美国患者， 此为 FDA 最关注的问题；
3）ORIENT-11 采用的主要临床终点为无进展生存期（PFS），而此前获 FDA 批准一线 NSCLC 的 PD-1/PD-L1 均是基于总生存期（OS）数据。
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