风口已至，创新药企出海“顺理成章”
对中国生物医药领域来说，一个新时代正在加速到来。在传统中药、仿制药纷纷走出国门的背景下，我国本土创新药企从“孤帆远航”到“百舸争流”，正以“集团军”的方式昂首挺胸地驶往全球化“深海”。中国对全球医药研发的贡献率于 2018 年上升至 4％—8％，跨入第二梯队，成为全球医药研发版图上的新力军。[1] 到 2020 年，中国创新药已迈入“出海”爆发期，以 License out 形式出海的创新药数量高达 39 款，本土药企与海外药企的跨境交易累计 271 起，五年内实现增长 300%。
本土药企掀起“出海潮”，背后原由为哪般
原因一：“中美双报”下，日渐成熟的本土药企研发能力
我国生物医药已从仿制 1.0时代迈向了创新为主导的新阶段。据 GBI 早前发布的新药审批专题报告，2021 年我国新药审批全面加速，共 82 种新分子（按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型）首次在国内上市，这是自 2017 年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年，也是中国药品审批具有里程碑意义的一年。尤其值得关注的是，本土企业自主创新成果在 2021 年集中落地，自研新药占比高达 35.8%，与进口新药齐平，这体现了国内企业开启创新转型的决心，并已表现出初步成效。仅 2021 年上半年，可查询到详情的交易共计 29 笔且总额达 159 亿美元（首付款 16 亿美元）。这意味着，一些国内创新药尚未上市就已从海外赚回 100 多亿元人民币。“买单者”中不乏为诺华、艾伯维、罗氏、辉瑞等全球知名制药企业。要知道，早在三五年前，国内药企尚处于主打“跟随”的战略，几乎没有一款产品能入海外药企的法眼。只有我国药企自身具备“真创新”的研发能力时，才有底气去迎接这场“出海”硬仗。无论是奋力转型的知名传统医药企业，还是如雨后春笋般涌现的小型生物技术公司，两股“创新”势力不约而同地将触角伸向了更广阔的海外市场。继一系列鼓励新药研发政策的出台与落地，加入 ICH 则更是为医药创新产业注入一剂强心针。中国药物一直以难以进入国际市场的问题将逐渐得到解决，也让中国搭上欧美新药研发的“高铁”。
原因二：迫于价格与产品的“双内卷”，“出海”
或因生存倒逼自 2015 年以来，医保谈判作为我国医保对于独家新药控费的重要利器，以每年一批的频次运行至今。就 2021 年的谈判情况来看，谈判新增药品平均降幅 61.71%，创历史新高（2020 年谈判药品平均降幅 50.64%），最大降幅高达93.97%。除此之外，在新增的西药方面，国产新药数量（38 个）也首次超过了进口新药（25 个）。
纵观历次谈判新增药品，从获批到准入的时间间隔越来越短，且新药的覆盖比重逐渐加大。2021 年新增的 64 个药品，从获批到进入医保平均耗时 1.3 年，其中有 21 个为 2021 年刚刚获批的新药，占比高达 39%。而原卫生计生委的第一次医保谈判中，药品从获批上市到进入医保，耗时平均超过 8 年。
